Aufgrund der Corona-Krise hat die Europäische Kommission und das Europäische Parlament beschlossen das Inkrafttreten der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Der Dentalbranche gibt dieser Beschluss mehr Zeit die Verordnung umzusetzen.
Angesichts des durch die Corona-Krise hervorgerufenen geringeren Tagesgeschäfts, sollten Dentallabore sich der Umsetzung der Auflagen zeitnah widmen. Zumal sich an der Anforderung des Risikomanagements an die Hersteller von Medizinprodukten zukünftig nichts ändert. Es gilt, risikorelevante Stellen zu identifizieren und Schwachpunkte zu beseitigen. Hierfür stehen Ihnen als Laborinhaber verschiedene Umsetzungswege zur Verfügung. Um das richtige System für Ihr Labor zu finden, werden Ihnen im Folgendem die Vor- und Nachteile, sowie die Chancen und Risiken aufgezeigt, damit Sie für die Zeit nach der Krise bestens gewappnet sind.
Hintergrund der Verschiebung
Die Coronavirus-Pandemie hat die Europäische Kommission dazu bewogen die Übergangsfrist für die Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr zu verlängern. Die schwerwiegenden wirtschaftlichen Herausforderungen für die Mitgliedstaten und deren Gesundheitseinrichtungen sollen somit abgemildert werden und die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der Europäischen Union gestützt werden.
Die richtige Zeit für die Umsetzung
Das Coronavirus belastet die europäische Wirtschaft und dessen Unternehmen schwer – auch die Dentalbranche. Die ausschließlichen Notbehandlungen für Zahnärzte, die verordnet wurden, um das Kontaktrisiko zu mindern, bedeutet weniger Zahnersatz. Um die wirtschaftlichen Folgen so gering wie möglich zu halten, muss die Not zur Tugend gemacht werden. Befassen Sie sich schon jetzt mit der Umsetzung des Risikomanagements aus der Verordnung und nutzen Sie die ihnen freigewordene Zeit. Dazu bestehen vier Möglichkeiten, ein Risikomanagementsystem zu implementieren.
- Ein selbst erstelltes Risikomanagement mit (Excel-)Vorlage
- Ein von einem Berater umgesetztes Risikomanagement
- Ein Risikomanagement mittels Software der Medizinprodukteindustrie
- Ein Risikomanagement mittels Software für die Dentaltechnik
Vor der Umsetzung müssen Sie sich mit folgenden Fragen befassen:
- Welche Chancen und Risiken gehen mit der Umsetzung einher?
- Wie viel Zeit muss für den Veränderungsprozess und dessen Implementierung aufgebracht werden?
- Was kosten die Erstellung und Implementierung der Veränderung und wie hoch sind die möglichen Folgekosten zu kalkulieren?
- Inwiefern beeinflusst die Veränderung das Tagesgeschäft und somit Umsatz, Geschäftspartner und Mitarbeiter?
Rechtssicherheit bei der Umsetzung
Für welche der vier Lösungswege Sie sich auch entscheiden: Sie müssen sicherstellen, dass jeder Aspekt der Verordnung berücksichtigt wird. Hierbei zeigt sich der wohl bedeutendste Unterschied zwischen den verschiedenen Umsetzungsmöglichkeiten. Setzen Sie auf einen Berater oder einen professionellen Softwareanbieter, können Sie sich auf die Expertise dieser Anbieter verlassen und berufen. Sollten Sie die selbstständige Umsetzung (bspw. mittels Excel-Vorlagen) in Betracht ziehen, müssen Sie sich persönlich und ausführlich mit der Verordnung auseinandersetzen, um sicherstellen zu können, dass Sie alle Aspekte berücksichtigt und umgesetzt haben.
Datensicherheit bei der Speicherung
Die Datensicherheit wird oft unzureichend umgesetzt. Dies belegt beispielsweise eine von IBM durchgeführte Studie, wonach im Jahre 2019 rund 8,5 Milliarden Datensätze gestohlen wurden. Das markiert einen Anstieg von 200% gegenüber dem Vorjahr*. Wird das Risikomanagementsystem selbstständig eingeführt, findet eine lokale Datenspeicherung statt, womit ein erhebliches Risiko eingegangen wird. Auch die meisten, aufwendigen Industriesoftwares nutzen die lokale Datenspeicherung. Dies bedeutet, dass Sie als Nutzer bzw. Anwender für die Datensicherheit verantwortlich sind und sich daher um eine sichere IT-Infrastruktur kümmern müssen.
Als Laborinhaber müssen Sie Ihr Risikomanagementsystem gegen ungewollten Zugriff schützen. Eine optimale Lösung bietet Ihnen der Dental Risikomanager, der eine dezentrale Datenspeicherung anbietet. Dies bedeutet, dass Ihre Daten in einem für Sie personalisierten Portal gespeichert sind. Sie haben jederzeit Zugriff auf die Daten und sind somit im Hinblick auf die Datensicherheit auf der sicheren Seite.
Nachvollziehbarkeit der Veränderung
Die Medizinprodukte-Verordnung verpflichtet jeden Hersteller von Medizinprodukten zum Führen eines „lebendigen“ Risikomanagementsystems. Doch wie kann ein System lebendig sein? Was zuerst ein wenig komisch anmutet, beschreibt im Grundsatz, dass Sie fortan aktiv mit dem Risikomanagement arbeiten sollen und müssen. Ein eingestaubter Ordner im Schrank erfüllt dieses Kriterium nicht. Um im Zweifelsfall nachweisen zu können, dass Sie Ihr Risikomanagement aktiv betrieben und bei Vorkommnissen Handlungen vollzogen haben, müssen Sie bei der Auswahl Ihres Risikomanagementsystems auf die Aufzeichnung von Datum, Zeit und Nutzer achten. Mal angenommen, es sollte in Ihrem Labor gehäuft zu Reklamationen bei einem bereits ausgelieferten Produkt kommen, muss dies dokumentiert werden. Im Anschluss ist das Risiko neu zu bewerten bzw. es müssen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden. Dadurch wird Transparenz und Nachvollziehbarkeit gewährleistet.
Zeitaufwand für das Implementieren
Die Umsetzung des Risikomanagements kann sehr zeitintensiv sein – muss es aber nicht. Verschiedene Verbände raten zu einer Excel-Lösung und bieten Vorlagen an. Die Hauptarbeit der Einführung des Risikomanagements ist jedoch nicht das Erstellen der Vorlagen, sondern das Verstehen der Verordnung an sich, dem Erheben der Daten und besonders die Analyse und Bewertung der jeweiligen Risikofaktoren innerhalb jeder Produktionsstufe. Jede Stufe gilt es einzeln zu betrachten und zu hinterfragen:
- Welche potenziellen Fehler könnten entstehen?
- Welche Folgen resultieren aus diesen Fehlern?
- Was sind mögliche Fehlerursachen?
- Welche Maßnahmen ergreife ich zur Risikominimierung?
- Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Fehler auftreten?
- Welche Auswirkungen haben Fehler?
- Wie wahrscheinlich ist es, den Fehler zu entdecken?
Betrachtet man alle Aspekte und die Anzahl an Produktionsstufen, dann wird nachvollziehbar, dass mit einem hohen Zeitaufwand zu rechnen ist. Dieser Zeitaufwand kann vermieden werden, denn Anbieter wie der Dental Risikomanager halten bereits eine erhebliche Bandbreite an bewerteten Positionen vor. Somit erfolgt hier lediglich ein Abgleich, ob Sie als Dentallabor zum selben Ergebnis kommen oder ggf. Anpassungen vornehmen müssen. Dadurch kann eine Zeitersparnis von 95% erreicht werden.
Der aufwendigste Teil der Umsetzung des Risikomanagements ist die Erfassung der Risikopositionen im Dentallabor. Der Dental Risikomanager hat eine Vielzahl dieser bereits erfasst.
Anfallende Kosten für ein Risikomanagementsystem
Eine Umsetzung mit Excel-Vorlagen
Eine den Anforderungen gerecht werdende Fachkraft muss mit einem etwa einwöchigen Arbeitsaufwand rechnen. Dabei wird der Arbeitseinsatz mit etwa 1.500-2.500 Euro berechnet. Hierbei ist zu beachten, dass eine erfolgreiche Umsetzung erheblich von den Kenntnissen der Fachkraft abhängen.
Umsetzung durch Berater
Bei der Umsetzung durch einen Berater wird der Laboralltag in geringem Maße beeinflusst. Der Berater verfügt über eine große Expertise mit der Umsetzung und analysiert die einzelnen Produktionsstufen im Labor vor Ort. Dieser Aufwand wird mit etwa zwei Manntagen zu 1.500 Euro pro Tag veranschlagt.
Softwarelösung
Es gibt zwei Varianten der Softwarelösung: Zum einen Anbieter für Medizinproduktehersteller und zum anderen Anbieter, die sich auf Zahntechnik spezialisiert haben. Letzteren ist aufgrund der Spezialisierung der Vorzug zu geben. Deren Leistungen können bereits ab 16,90 Euro pro Monat (z.B. bei „Dental Risikomanager“) erworben werden.
Die Software macht den Unterschied
Ratsam ist, sich intensiv mit der Einführung eines Risikomanagementsystems zu befassen. Eine softwaregestützte Umsetzung, wie der Dental Risikomanager, ist mehr als hilfreich und bietet viele Vorteile. Alle Standardarbeitsschritte eines Dentallabors sind bereits im System hinterlegt und müssen nicht zeitintensiv angelegt werden. Das Gleiche gilt für die gängigen Risikoposition. Ferner können Sie ohne Investitionskosten starten und es kann unkompliziert zum jeweiligen Monatsende gekündigt werden.
