Das Meldesystem kann in dessen Umsetzung einige Fragen aufwerfen. Wer soll oder muss an wen melden und was muss überhaupt gemeldet werden? Wir haben für Sie in diesem Artikel das Wesentliche zusammengefasst. Des Weiteren erhalten Sie eine Vorlage wie Sie das Meldesystem bei sich umsetzen können und wen Sie bei einem Vorfall informieren müssen.
Was ist ein Meldesystem
Das Meldesystem bildet im Grunde ein Formblatt in Ihrem Dentallabor. Die verantwortliche Person sollte dieses jederzeit griffbereit haben, um im Zweifelsfall die richtigen Maßnahmen ergreifen zu können. Dabei bestimmt das Meldesystem in welchen Zeitfenstern ein Vorfall gemeldet werden muss, welche Schritte einzuhalten sind und wer für diese verantwortlich ist. Ein gutes Meldesystem beinhaltet dabei auch die gängigen Definitionen. So kann eine einheitliche Sprache verwendet werden. Dies garantiert eine einheitliche und verständliche Kommunikation.
Vorlage für ein Meldesystem im Dentallabor
Sie erhalten von uns kostenlos ein Meldesystem für Dentallabore im PDF Format. Dieses beinhaltet Handlungsanweisungen und die gesetzesmäßigen Definitionen. Das Meldesystem ist durch das Klicken des Buttons abrufbar.
Wann muss etwas gemeldet werden?
Hersteller, Bevollmächtigte oder Importeure von Medizinprodukten sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.
Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für Ärzte und Zahnärzte.
Folgendes ist als Vorkommnisse zu verstehen:
- Funktionsstörungen
- Ausfälle oder Änderungen der Merkmale
- Ausfälle oder Änderungen der Leistung
- Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung
- Unsachgemäßheiten der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes
Vorraussetzung ist, dass dies unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen kann.
An wen muss die Meldung erfolgen?
Die Meldungen aus dem Bereich der Zahntechnik ist zu richten an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de
Nichtaktive Medizinprodukte
Dr. Josef Zündorf
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202
In dringenden Fällen können Sie unter +49-(0)170-788 41 36 auch außerhalb der üblichen Dienstzeiten das BfArM erreichen.
Wie muss die Meldung erfolgen?
Das BfArM und die Europäische Kommission haben Formblätter für die Meldung eines Vorkommnissen vorbereitet. Diese sind ausschließlich in Englisch erhältlich. Die jeweiligen Dokumente sind durch das Klicken der Buttons abrufbar.
Was ist noch zu beachten?
Neben dem Meldesystem verpflichtet Sie die Medizinprodukte-Verordnung zum Führen eines Risikomanagementsystems. Neben der Feststellung der Risikoposition in Ihrem Dentallabor, sollte das System Ihnen auch ermöglichen, Vorkommnisse zu erfassen und eine Produktbeobachtung durchzuführen. Der Dental Risikomanager bietet Ihnen dabei alles, was Sie benötigen. Dazu haben wir eine Vielzahl gängiger Risikopositionen der zahntechnischen Herstellung bereits erfasst und alle relevanten Dokumente bereits vorbereitet. Das bedeutet für Sie eine 95-prozentige Zeitersparnis bei der Umsetzung. Sie müssen im Anschluss lediglich die Chargenrückverfolgung mit Ihrem Dental Abrechnungsprogramm sicherstellen.
