(Anmerkung: Die Europäische Kommission hat einen Antrag zugestimmt die Übergangsfrist der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr, auf dem 26. Mai 2021 zu verlängern. Dies muss derweil noch durch die nachgelagerten Instanzen bestätigt werden.)
Die im Mai 2020 endende Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukte-Verordnung wirft viele Fragen bei Dentallaboren auf. Trifft die auf die Industrie zielende Verordnung auch auf Dentallaborinhaber zu? Wie verhält es sich bei digital hergestelltem Zahnersatz z. B. mittels CAD/CAM?
Sonderanfertigungen werden teilweise befreit
Dentale Medizinprodukte werden wie zuvor in die Klassen I (Provisorien), IIa (dauerhafter Zahnersatz) und IIb (Dentalimplantate) gemäß ihrem jeweiligen Risiko eingestuft. Lediglich die Einstufung in Klasse III nimmt die Hersteller in die Pflicht, eine eingehende klinische Prüfung zu unternehmen. Um die Belastung für handwerkliche Betriebe möglichst gering zu halten, werden Sonderanfertigungen in Teilen von der Verordnung befreit. So müssen Dentallabore keine spezifischen UDI-Nummern in der Medizinprodukte-Datenbank führen.
Fällt industriell gefertigter Zahnersatz mittels CAD/CAM unter diese Sonderregelung?
Artikel 2 Absatz 3 der MDR regelt die Definition der Sonderanfertigung und schafft so Klarheit: „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.“
Im weiteren Text grenzt die Verordnung die Sonderanfertigung von serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellten Medizinprodukten ab: „Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.“
Um jeglichen Zweifel für die Dentallabore aus dem Weg zu räumen, hat die Kommission auf Anfrage des europäischen Zahntechnikerverbandes FEPPD festgehalten, dass „Zahnärzte und Zahntechniker, die Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, [..] als Hersteller gemäß der Definition im Art. 2(30) der MDR [gelten].“ Da das jeweilige Dentalprodukt für einen bestimmten Patienten auf der Grundlage einer schriftlichen Verordnung hergestellt wird, wird es als Sonderanfertigung gemäß Art. 2(3) gesehen. Die zugrunde liegende Herstellungsmethode ist dabei irrelevant.
Welche Auswirkungen hat die MDR auf das Dentallabor?
Gemäß der Verordnung ist ab dem 26. Mai 2020 ein Risikomanagementsystem sowie ein Qualitätsmanagementsystem für das Dentallabor Pflicht. Das neu einzuführende Risikomanagementsysteme muss die Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und die Herstellung des Produktes abbilden. Dazu gehört im Detail eine Risikoanalyse der einzelnen Arbeitsschritte, die Dokumentation von Vorkommnissen, das Melden von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen, ein Plan für die Kontrolle nach dem Inverkehrbringen sowie der Benennung einer für die Einhaltung der MDR verantwortliche Person. In welcher Art und Weise ein Qualitätsmanagementsystem im zahntechnischen Betrieb eingeführt werden soll ist nicht vom Gesetz definiert. Hier besteht für Labore kein Handlungsbedarf.
Wie können Dentallabore ein Risikomanagementsystem implementieren?
Dental Risikomanager bietet für Sie eine sichere Lösung im Umgang mit dem MDR. So können Sie die Belastung für Ihr Labor klein halten. Hierbei erstellen wir für Sie ein Risikomanagementsystem. Dieses beinhaltet vorgefertigte und bereits ausgefüllte Formulare. Sie müssen lediglich anpassen und die einzelnen Arbeitsschritte bewerten. Gleichzeitig können Sie unerwünschte Vorkommnisse erfassen und so Ihre internen Prozesse umstellen. So können Sie diese in der Zukunft vermeiden. Alle relevanten Dokumente in Verbindung mit der MDR sind bereits erstellt. Alles an einem Ort und jeder Zeit abrufbar. Unsere Portallösung ist DSGVO konform und auf deutschen Servern.
